COMMUNIQUÉ DE PRESSE                                                                 INFORMATION REGLEMENTÉE
                                                                                                                RAPPORT FINANCIER ANNUEL                                                  
                                                                             

MDxHealth communique ses résultats financiers pour l’exercice 2017

Le chiffre d’affaires total est en hausse de 35 % et les revenus liés aux produits sont en hausse de 13 % avec une forte croissance continue des volumes

Conférence téléphonique pour les analystes et investisseurs aujourd’hui à 15h00 CET / 09h00 EST, détails ci-dessous

IRVINE, CA, et HERSTAL, BELGIQUE – 07h00 CEST, 22 février 2018 – MDxHealth SA (« MDxHealth », ou la « Société »), (Euronext : MDXH.BR),  a aujourd’hui annoncé ses résultats financiers pour l’exercice clos le 31 décembre 2017 et a fait le point sur ses perspectives stratégiques.

L’année 2017 a été importante pour le développement continu de MDxHealth en tant que leader mondial du diagnostic moléculaire urologique. Bien qu’au second semestre, la Société ait été confrontée à certains défis concernant les revenus à court terme, le chiffre d’affaires et les volumes de test des patients ont continué de croître. Nous avons enregistré de bons progrès en matière d’exploitation en 2017, nous avons harmonisé notre organisation commerciale et notre structure de gestion. Le Conseil d’Administration pense que MDxHealth est bien placé pour continuer à développer sa franchise urologique innovante, pour accroître sa part de marché et pour exploiter le potentiel de ses tests de phase commerciale sur les marchés mondiaux.

Le conseil d’Administration a un objectif clair de croissance pour 2018 et au-delà. Il s’articule autour de quatre piliers essentiels :

« Nous croyons toujours au potentiel de ConfirmMDx, et nous prévoyons de garder cette dynamique à moyen terme et d’aborder une nouvelle approche visant à conquérir des parts de marché supplémentaires. À plus long terme, nous prévoyons que SelectMDx continuera à tirer la croissance au cours des prochaines années avec de nombreux points d’inflexion générateurs de valeur. Nous sommes optimistes sur l’avenir de la Société pour l’année en cours » selon Dr. Jan Groen, Directeur Général (PDG) de MDxHealth. « Nous croyons que MDxHealth est capable d’atteindre un niveau de croissance des revenus tirés des produits et des services plus élevé qu’en 2017. Il est trop tôt pour prédire le niveau exact de la croissance, mais nous ferons le point en temps voulu. » 

Faits saillants financiers

Faits saillants de l’exploitation

Progrès significatif en ce qui concerne le volume des tests. En 2017, les produits SelectMDx et ConfirmMDx ont été testés sur plus de 33 100 patients dans le monde, soit 39 % de plus que les quelque 24 000 patients testés en 2016. Le volume total des tests aux États-Unis a été de 91 % du total, à savoir 30 000 patients et le volume total pour l’Europe a été de 3100 patients. Les faits saillants du rapport concernent :

ConfirmMDx®

SelectMDx®

AssureMDx

Examen organisationnel

 

Événements d’après clôture

En janvier 2018, MDxHealth a annoncé des résultats de recherche prometteurs publiés dans la revue à comité de lecture The Prostate, avec un nouveau test de biopsie liquide en développement pour aider à déterminer un traitement personnalisé pour les patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)

  • Les données de cette étude sont représentatives de la stratégie de MDxHealth visant à commercialiser de nouveaux tests de biopsie liquide de haute précision et à soutenir les sociétés pharmaceutiques dans le développement de thérapies personnalisées centrées sur des données cliniques significatives.

Rapport d’activité 2017

MDxHealth, leader mondial du diagnostic moléculaire axé sur l’uro-oncologie, est en mesure de tirer parti de deux tendances mondiales critiques dans le domaine des soins de santé : l’incidence toujours croissante du cancer et la demande d’un diagnostic et d’un suivi des patients rapides, pratiques et rentables.  La gamme de produits commerciaux de MDxHealth et ses nouvelles biopsies liquides visent à répondre à ces besoins dans un marché estimé à 4,2 milliards de dollars et affichant une croissance de 7 % pour atteindre 4,6 milliards en 2022.

ConfirmMDx

Notre produit phare ConfirmMDx for Prostate Cancer aide les urologues à identifier les hommes à faible risque qui pourraient s’abstenir d’une biopsie répétée inutile et les hommes à risque élevé qui pourraient bénéficier de cette intervention. ConfirmMDx est le premier test basé sur les tissus épigénétiques en accord avec les recommandations du NCCN destiné à la détection précoce du cancer de la prostate et qui résout les problèmes liés aux faux négatifs de biopsies. ConfirmMDx répond aux critères de remboursement de l’assurance-maladie et est couvert par de nombreux régimes d’assurance-santé privés.

Au cours de l’année 2017, MDxHealth s’est concentrée sur l’adoption et l’acceptation de ConfirmMDx aux États-Unis, en se focalisant sur les payeurs privés. Tout au long de l’année 2017, [20] nouveaux contrats supplémentaires ont été signés avec des payeurs américains pour ConfirmMDx. Les payeurs qui remboursent les tests comprennent désormais la US Government Services Administration, 10 des 36 régimes Blue Cross Blue Shield Association® affiliated, les programmes Medicaid et les payeurs commerciaux, ce qui porte le nombre total de payeurs sous contrat à 62.

La Société a accru sa force de vente aux États-Unis, qui est passée de 33 à 50 employés, et au quatrième trimestre, elle l’a réorganisée afin d’adapter nos activités commerciales aux principaux clients importants. 42 représentants des ventes et 8 gestionnaires de comptes stratégiques couvriront les nouvelles régions géographiques et les comptes stratégiques comprenant plus de 12 000 urologues, dont 80 % sont impliqués dans le diagnostic du cancer de la prostate, y compris ceux appartenant aux groupes de clients suivants :

Les volumes de patients ConfirmMDx ont continué de croître au cours de l’année malgré certains défis. Les prévisions initiales de revenus incluaient les volumes initiaux d’un contrat de services de santé conclu avec Kaiser Permanente Southern California et les volumes d’une vaste étude multicentrique visant à soutenir la couverture d’assurance-maladie en cours pour ConfirmMDx. Ces programmes sont essentiels pour assurer une couverture continue de l’assurance-maladie en fournissant les données cliniques d’utilité continue nécessaires ainsi qu’une éducation et une formation approfondies aux clients de MDxHealth sur les avantages de ConfirmMDx et en soutenant l’utilisation constante de notre test dans le déroulement quotidien du travail des urologues pendant et après la fin des études.

La délivrance du nombre prévu de cas facturables ne s’est pas concrétisée en raison de problèmes d’exploitation imprévus. La Société prévoit qu’une partie des cas sera reconduite en 2018.

ConfirmMDx occupe actuellement une part de marché estimée à 8 % et la Société estime qu’il y a de grandes chances pour que cette croissance se poursuive à moyen terme.

SelectMDx

En 2017, l’objectif de MDxHealth était d’accroître sa pénétration du marché aux États-Unis et en Europe grâce au déploiement continu de SelectMDx, son premier test de biopsie liquide permettant d’identifier les hommes présentant un risque accru de cancer de la prostate agressif et potentiellement mortel. Ce sont ceux qui bénéficieraient le plus d’une biopsie de la prostate et d’un dépistage précoce.

MDxHealth a signé neuf nouveaux contrats avec des distributeurs en Europe et au Moyen-Orient, qui, combinés au lancement international du kit-IVD SelectMDx marqué CE, ont permis à la Société de tirer parti de l’infrastructure commerciale construite au cours des dernières années et de connaître un progrès rapide et significatif dans l’expansion de ce produit.

En octobre, la Société a ajouté les Pays-Bas à son infrastructure commerciale et de recherche et développement grâce à l’ouverture d’un nouveau laboratoire de services et de recherche sur le campus Novio Tech à Nimègue. Ce laboratoire à la pointe de la technologie a permis à la Société d’effectuer plus de tests SelectMDx en Europe et de soutenir ses activités commerciales, de recherche et de développement en cours.

SelectMDx est actuellement indiqué avant la biopsie pour tester les hommes ayant des taux d’APS élevés (3-10 ng/mL) aux États-Unis et en Europe. Cependant, la Société voit une occasion importante d’étendre l’utilisation de SelectMDx au-delà de l’indication pré-biopsie actuellement validée grâce à un suivi actif de 300 000 patients par année aux États-Unis et grâce à son utilisation par les médecins généralistes lors de l’application des soins primaires pour les patients présentant un taux plus faible d’APS élevé. La Société est d’avis que ces initiatives pourraient quadrupler les opportunités de marché de SelectMDx pour compter plus de 2 millions de patients annuellement aux États-Unis et un nombre similaire en Europe.

En 2017, la Société a entamé et achevé deux études de validation clinique américaines pour SelectMDx en suivant activement les patients. L’étude a été menée en collaboration avec l’Université John Hopkins et la Canary Foundation. Les données de ces études sont attendues en 2018.

De plus, l’année 2017 a été marquée par la publication d’études coût-efficacité aux Pays-Bas et publiées dans le British Journal of Urology. En outre, 5 études coût-efficacité ont été réalisées en Espagne, en Italie, en Allemagne, en France et aux États-Unis. Ces études ont démontré que SelectMDx améliore les résultats des patients tout en réduisant considérablement les coûts de soins de santé en évitant les procédures invasives inutiles, y compris les biopsies et l’IRM multiparamétrique (IRMmp). En avril, la publication d’une étude de validation analytique dans Translational Medicine Communications a démontré la robustesse, la reproductibilité et les performances interlaboratoires du test SelectMDx.

De plus, SelectMDx a été évalué dans les études suivantes :

AssureMDx

Rapport financier de 2017

Principaux chiffres consolidés non audités de l’exercice clos le 31 décembre 2017 (en milliers de dollars US, sauf les données relatives aux actions) :

En date du et pour l’année clôturée au 31 décembre 2017 2016 Différence Différence
en %
Revenus 40 508 29 970 10 538 35,2 %
Marge brute 30 305 19 867 10 438 52,5 %
Dépenses opérationnelles (42 579) (32 713) (9866) (30,2) %
Résultat d’exploitation (10 388) (11 124) 736 6,6 %
Bénéfice/(perte) d’exploitation (BAII) (12 274) (12 846) 572 4,5 %
Résultat net/(perte) (12 288) (13 174) 886 6,7 %
Résultat par action ($) (0,25) (0,26) 0,01 6,9 %

Revenus et résultats

Le chiffre d’affaires total de l’exercice clos le 31 décembre 2017 a augmenté de 35 % pour atteindre 40,5 millions de dollars, contre un chiffre d’affaires total de 30 millions de dollars lors de l’exercice précédent. Les revenus incluent la vente des brevets de la société sur le cancer colorectal à Exact Sciences. Excluant les revenus provenant d’Exact Sciences pour les deux périodes, le revenu total lié aux produits et aux services a augmenté d’environ 13 % pour atteindre 28,2 millions de dollars en 2017. Bien que sa croissance ait été freinée par les retards survenus au cours du quatrième trimestre dans l’obtention de cas facturables auprès de clients contractuels et d’une importante étude post-commercialisation, ConfirmMDx est resté le principal produit et représentait 91 % des revenus liés aux produits et services. La réduction de la contribution de ConfirmMDx passant de 97 % en 2017 à 91 % en 2017, résulte également de la forte croissance continue de SelectMDx, tant aux Etats-Unis qu’en Europe. Les volumes du test SelectMDx ont augmenté de plus de 250 % et représentent 35 % des volumes totaux. Toutefois, la baisse des prix de SelectMDx par rapport à ConfirmMDx et le stade précoce de l’adoption des payeurs ont limité les revenus de SelectMDx à environ 1,8 million de dollars, soit une augmentation de 257 % par rapport à l’exercice précédent.

Les revenus reconnus sur les ventes de ConfirmMDx et SelectMDx représentent un peu plus de 51% de la facturation brute totale, en légère hausse par rapport à 2016 et au premier semestre 2017, avec une amélioration marginale du taux de reconnaissance des revenus de ConfirmMDx compensé par le taux plus faible appliqué aux volumes de test à croissance rapide de SelectMDx.

La marge bénéficiaire brute sur les produits et services est passée de 60 % en 2016 à 64 % grâce aux améliorations continues de l’efficacité et à l’augmentation des volumes pour SelectMDx.

Les frais opérationnels de 42,6 millions de dollars en 2017 ont augmenté de 9,9 millions de dollars par rapport à 2016, principalement en raison de l’expansion accélérée de la force de vente et de l’équipe de gestion aux États-Unis afin de saisir l’occasion de plus en plus grande qui se présente sur le marché pour son solide portefeuille de tests de diagnostic moléculaire en urologie. Les effets d’une année d’investissements complète réalisés au cours de l’année 2016, tels que la construction des opérations européennes, y compris le personnel commercial et de laboratoire, sont également visibles dans l’augmentation. L’effectif total s’élève à 232 personnes à la fin de 2017 contre 162 un an plus tôt, une augmentation qui devrait permettre d’étendre notre présence aux États-Unis et de faire face à l’augmentation des volumes de tests qui en résultera.

Situation de trésorerie

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’établissaient à 16,8 millions de dollars le 31 décembre 2017, comparativement à 30,8 millions de dollars le 31 décembre 2016. Le produit brut de la vente de brevets à Exact Sciences, soit 15,0 millions de dollars, le nouveau financement net de 0,6 million de dollars et les effets de conversion favorables de 1,9 million de dollars ont été contrebalancés par un montant de 25,5 millions de dollars d’érosion des capitaux d’exploitation, par le paiement non récurrent de redevances et d’étapes de 1,1 million de dollars ainsi que par des investissements dans des actifs corporels et incorporels d’une valeur de 4,9 millions de dollars. Les encaissements de ConfirmMDx et de SelectMDx se sont élevés à 23,1 millions de dollars, soit 17 % de plus qu’un an auparavant. Le code CPT unique ConfirmMDx, qui entrera en vigueur en janvier 2018, devrait rationaliser davantage les efforts de remboursement de la Société et réduire considérablement les délais de recouvrement. 

Perspectives stratégiques et mise à jour

La stratégie de la Société pour développer ses activités est axée sur quatre piliers clés: 1) encourager l’adoption et l’acceptation de nos tests commerciaux par des urologues et des payeurs sur les marchés importants des États-Unis et de l’Europe; 2) accroître l’utilité clinique de nos tests SelectMDx pour englober à la fois les soins primaires et le suivi actif et récidivant des patients; 3) étendre la convivialité et l’accès à nos tests en les transférant sur des plateformes d’échantillonnage-réponse IVD; et 4) travailler avec des partenaires pharmaceutiques pour créer des diagnostics de précision.

La Société croit toujours au potentiel de ConfirmMDx, et prévoit de garder cette dynamique à moyen terme et d’accroître ses parts de marché. À plus long terme, la Société s’attend à ce que SelectMDx continue à tirer la croissance au cours des prochaines années avec de nombreux points d’inflexion générateurs de valeur. La Société est optimiste quant à l’avenir de la Société pour l’année en cours et celle-ci est d’avis qu’elle est capable d’atteindre un niveau de croissance des revenus tirés des produits et des services plus élevé qu’en 2017.

En 2018 et au-delà, la croissance sera tirée par :

CALENDRIER DE PRÉSENTATION DES RAPPORTS EN 2018

États financiers et bilan des commissaires aux comptes

Le commissaire aux comptes de la Société, BDO Bedrijfsrevisoren Burg. Ven. CBVA a confirmé que ses procédures d’audit des états financiers consolidés de la Société, préparées conformément aux International Financial Reporting Standards (normes internationales d’information financière ou NIIF) telles qu’adoptées dans l’Union Européenne, ont été dûment réalisées, que ces procédures n’ont révélé aucun ajustement significatif qui devrait être apporté aux informations comptables dérivées des informations financières consolidées de la Société incluses dans ce communiqué de presse, et qu’elle a l’intention d’émettre une opinion sans réserve.

L’état consolidé du résultat global peut être consulté sur le site Web de la Société à l’adresse suivante : www.mdxhealth.com. Le rapport annuel intégral sera consultable sur le site de la Société dans le courant du mois d’avril 2018.

Détails de la conférence téléphonique 

Dr. Jan Groen, directeur général et Jean-Marc Roelandt, directeur financier, tiendront une conférence téléphonique le jour des résultats à 15h00 CET / 14h00 GMT / 06h00 PT. L’appel se déroulera en anglais et un enregistrement sera disponible pendant 30 jours.

Pour accéder à la conférence téléphonique, veuillez composer l’un des numéros ci-dessous en insérant l’identifiant de conférence 9294798.

Royaume-Uni :                       08003767922
Belgique :                                024009874
Pays-Bas :                              0207143545
États-Unis :                             18669661396

La présentation sera disponible un peu avant l’appel dans la section Investors du site Web de MDxHealth et peut être consultée sur le site Web de MDxHealth : https://sandbox.mdxhealth.cominvestors.

Afin d’assurer une connexion au moment indiqué, il est recommandé aux utilisateurs de s’inscrire au moins 10 minutes avant le début de la conférence.

À propos de MDxHealth

MDxHealth est une société multinationale de soins de santé qui fournit des informations pratiques en matière de diagnostic moléculaire qui permettent de personnaliser le diagnostic et le traitement du cancer. Les tests de la Société sont basés sur la technologie génétique et épigénétique (méthylation) et sur d’autres technologies moléculaires dont elle est propriétaire. Ces tests aident les médecins dans leur diagnostic des cancers urologiques, dans leur pronostic de risque de résurgence et dans la prédiction de la réponse à une thérapie spécifique. Le siège social européen de la Société est basé à Herstal en Belgique et son laboratoire à Nimègue aux Pays-Bas. Le siège social et son laboratoire américains sont basés à Irvine en Californie. Pour plus d’informations, visitez le site mdxhealth.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux : twitter.com/mdxhealth, facebook.com/mdxhealth et linkedin.com/company/mdxhealth.

Pour plus d’informations :

MDxHealth

Dr. Jan Groen, CEO

États-Unis : +1 949 812 6979

Belgique : +32 4 364 20 70

info@mdxhealth.com

 

Consilium Strategic Communications (IR & PR)
Amber Fennell, Chris Welsh & Hendrik Thys
Royaume-Uni : +44 20 3709 5701

mdxhealth@consilium-comms.com

 

LifeSpring LifeSciences Communication, Amsterdam, Pays-Bas

Leon Melens

+31 6 538 16 427

lmelens@lifespring.nl
 

Jean-Marc Roelandt, directeur financier

Belgique : +32 (0) 4 364 20 70

Pays-Bas : +31 (0) 88 327 2727

IR@mdxhealth.com

 

*Le kit IVD PCR SelectMDx n’est pas disponible dans toutes les régions géographiques ou peut ne pas être approuvé pour toutes les utilisations décrites dans ce communiqué de presse. Il n’est actuellement pas disponible aux États-Unis. 

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives et des estimations relatives aux performances futures prévues de MDxHealth et du marché dans lequel elle est présente. Lesdites déclarations et estimations se basent sur différentes hypothèses et estimations de risques connus et inconnus, d’incertitudes et d’autres facteurs, qui ont été jugés raisonnables, mais pouvant s’avérer incorrects. Les événements réels sont difficiles à prévoir et peuvent dépendre de facteurs au-delà du contrôle de la Société, et peuvent s’avérer être substantiellement différents. MDxHealth décline expressément toute obligation de mise à jour de toute déclaration prévisionnelle du présent communiqué afin de refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels une telle déclaration est basée, sauf si cela est requis par la loi ou par une réglementation.  Ce communiqué de presse ne constitue pas une offre ni une invitation de vente ou d’achat de titres ou d’actifs de MDxHealth dans quelque juridiction que ce soit. Aucune valeur mobilière de MDxHealth ne peut être offert ou vendue aux États-Unis sans inscription préalable en vertu de la loi des États-Unis de 1933 sur les valeurs mobilières, et ses amendements, ou dans le respect d’une dispense d’une telle inscription, et conformément à toutes les lois applicables aux valeurs mobilières aux États-Unis.

REMARQUE : les logos de MDxHealth, MDxHealth, ConfirmMDx, SelectMDx, AssureMDx, PredictMDx et UrNCollect sont des marques commerciales ou des marques déposées de MDxHealth SA. Toutes les autres marques commerciales et marques de service sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.  Les renseignements qui précèdent concernant Kaiser Permanente et l’attribution du contrat de General Service Administration ne peuvent servir de publicité à MDxHealth ou à ConfirmMDx par Kaiser Permanente ou le gouvernement des États-Unis.